G(C)LP- und Non-GLP-Bioanalytik
Modernste HPLC- und GC-Massenspektrometrieanalysen
Das Bioanalytik-Team der GBA-Gruppe liefert erstklassige Qualitätsanalysen unter Verwendung der neuesten Spitzentechnologie. Wir unterstützen sowohl unsere internen in vitro- und in vivo-Studien als auch externe präklinische und klinische Studien mit Präzision, Sorgfalt und Engagement. Zusätzlich bieten wir umfassende Dienstleistungen für die Verbindungserkennung, Datenbankabfragen relevanter Datenbanken, die Identifizierung von Verunreinigungen, Untersuchungen zu extrahierbaren und auslaugbaren Substanzen. Unser engagiertes und erfahrenes Team quantifiziert Verbindungen und deren Metaboliten über eine Vielzahl von Probenmatrizes hinweg für mehrere Verbindungsklassen. Zusätzlich bieten wir Dienstleistungen für die Verbindungserkennung, Datenbankabfragen relevanter Datenbanken, die Identifizierung von Verunreinigungen, Untersuchungen zu extrahierbaren und auslaugbaren Substanzen. Unser engagiertes Team quantifiziert Verbindungen und deren Metaboliten in einer Vielzahl von Probentypen für mehrere Verbindungsklassen.
Ihr direkter Kontakt
Dr. Daniel Da Costa
BD Director Preclinical Services Europe
MS-Ausrüstung
- 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive Plus)
- 2 x UHPLC-MS/HRMS (Q-Exactive)
- GC-MS/MS Triple-Quadrupol-Massenspektrometer (TSQ 9610)
- Instrumente eingebettet in Chromeleon (Chromatographie-Datensystem)
Wirkstoffklassen
- Kleine Moleküle
- Peptide
- Oligonukleotide
- Pflanzenextrakte
- Oligo- und Polymere
Probentypen
- Klinische und nicht-klinische Proben
- Blut, Plasma (jede Spezies)
- Gewebe (einschließlich Fett und Haut)
- Urin, Kot, Galle
- Zellkulturmedium
- Flüssige präklinische Darreichungsformen
- Andere
- (bitte kontaktieren Sie uns)
Metabolitenidentifizierung
- Software: Compound Discoverer
- In vitro, in vivo und Phase I/II klinische Proben
- Vorgeschlagener Stoffwechselweg
- Vorgeschlagene chemische Metabolitenstruktur
- MS/HRMS-Fragmentanalyse
- Genaue Masse
Biomarker-Quantifizierung
- Z.B. Gallensäuren in klinischen und nicht-klinischen Proben
- Spezifische Biomarker auf Anfrage
G(C)LP Bioanalytik
Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben gemäß den bioanalytischen Richtlinien der ICH und EU
Methodenentwicklung Probenvorbereitung
- Protein-Fällung, Flüssigextraktion, Festphasenextraktion (SPE), Headspace, SPME
- Optimierung
- Vorvalidierung:
- Test auf Selektivität
- Überprüfung der Robustheit
- Bestimmung der Wiederfindung
- Überprüfung der Matrixeffekte
Methodenentwicklung LC-MS
- Wählen Sie die chromatographische Methode: MS-Technologie (MS/HRMS oder hochauflösende HRMS)
- Optimierung
- Definition des Kalibrierbereichs
- Vorabvalidierung:
- Robustheit der Chromatographie
- Prüfung auf Selektivität durch MS-Überprüfung auf Matrixeffekte
GLP-Validierung Probenvorbereitung
- Testprobe Stabilität (Lagerung im gefrorenen Zustand, Handhabung im flüssigen Zustand)
- Test analytische Probenstabilität (Lagerung im Autosampler und Gefrierschrank)
- Test Matrixeffekte (Robustheit der Methoden und Selektivität mit mindestens sechs individuellen Matrizen)
- Bestimmung der Wiederfindung
GLP Validierung LC-MS
- Durchführung von mindestens drei Validierungsdurchläufen:
- Kalibrationskurve
- Intra-/Inter-Lauf-Genauigkeit
- Intra-/Inter-Lauf-Präzision
- Selektivitätstests von MS
- Validierung der Peakform und des Übertrags
- Validierung von Wiedereinspritzverfahren
Präklinische GLP-Bioanalytik*
- Wir agieren als GLP-Testeinrichtung für multizentrische Studien. QA-Inspektion aller Studienphasen: Studienplan, experimentelle Phase, zurückgehaltene Proben, Datenverarbeitung, Berichterstattung und Archivierung.
- Vollständig qualifiziertes und kalibriertes Equipment
*Gemäß den aktuellen ICH/EMA/FDA/EU-Vorschriften (z.B. ICH M10, ICH Q2 und der Richtlinie SANTE/2020/12380 (Rev.2))
Klinische GC(L)P-Bioanalytik*
- Enge Zusammenarbeit mit dem klinischen CRO Ihrer Wahl
- Aufrechterhaltung der "chain of custody"
- QA-Inspektion aller Studienphasen
- Vollständig qualifizierte und kalibrierte Ausrüstung
*Gemäß den aktuellen ICH- und EU-Vorschriften (z. B. ICH E6 (R3) und die EU-Verordnung 536/2014 (CTR))
Instrumentarium / Qualifikation
- GLP-zertifiziertes Labor für die Kategorien 8 und 9
- Einsatz von validierten computergestützten Systemen
- Massenspektrometer und HPLC oder GC:
- Qualifiziertes Gerät
- Regelmäßige Wartung
- Regelmäßige Kalibrierung
- Regelmäßige/(Re)-Qualifizierung
Daten / Archivierung
- PK-Datenauswertung
- GLP-Archivierung
- GLP-Aufbewahrungsproben gemäß Chemikaliengesetz (ChemG)
Vollständige Dokumentation und Arbeit gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Qualitätssicherung & regulatorische Relevanz
Die GBA Group führt bioanalytische Studien unter qualitätskontrollierten Prozessen und Systemen (GLP, SANTE, ISO...) mit strenger Datenintegrität durch. Unser Ansatz stellt sicher, dass Ihre bioanalytischen Daten:
• Wissenschaftlich robust sind
• Nachvollziehbar und prüfbar sind
• Für integrierte Sicherheitsbewertungen und/oder regulatorische Einreichungen geeignet sind
Beratende Projektunterstützung
Wir arbeiten kollaborativ mit Ihrem Team zusammen, um:
• Das Design der bioanalytischen Studien anzupassen
• Bioanalytik mit ADME, DMPK und Toxikologie zu integrieren
• Ergebnisse im Kontext der gesamten Wirkstoffforschung und -entwicklungsstrategie zu interpretieren
Dieser beratende Rahmen hilft Ihnen, den Wert der Studie zu optimieren und Projektmeilensteine mit Zuversicht zu erreichen.
Laden Sie den Bioanalytical Services Flyer herunter
Zugriff auf eine detaillierte Übersicht unserer bioanalytischen Endpunkte und Ergebnisse, um die Planung und Diskussionen mit dem Sponsor zu unterstützen.
