In-vitro und in-vivo-Toxikologie
Umfassende toxikologische Bewertung zur Unterstützung der nichtklinischen Sicherheitsbewertung
Nichtklinische Toxikologie ist grundlegend, um Entdeckung und spätere Arzneimittelentwicklungsprogramme risikofrei zu gestalten. Bei der GBA Gruppe bieten wir integrierte in vitro und in vivo Toxikologiedienste an, die hochwertige Sicherheitsdaten generieren. Diese helfen Ihnen, fundierte Entscheidungen zu treffen und regulatorische Strategien zu unterstützen. Unser firmeninternes Fachwissen und die qualitätskontrollierten Arbeitsabläufe gewährleisten robuste, verlässliche Ergebnisse, die auf die Entwicklungsbedürfnisse Ihres Wirkstoffs abgestimmt sind.
Warum ist Toxikologie in der Arzneimittelentwicklung wichtig?
Toxikologiestudien bewerten potenzielle schädliche Wirkungen aktiver Bestandteile, bevor sie bei Probanden und Patienten in klinischen Studien angewendet werden. Diese Daten helfen:
• Gefahren- und Sicherheitsprobleme frühzeitig im Forschungs- und Entwicklungsprozess zu identifizieren
• Dosiswahl zu steuern, therapeutische Margen zu informieren und die Translation zu unterstützen,
• Nichtklinische Sicherheitsstudien bereitzustellen, die von Regulatoren und Gesundheitsbehörden gefordert werden
• Risiken in Zusammenhang mit Exposition und spezifischer Organtoxizität, Reproduktionswirkungen, lokaler Toleranz und Wirkmechanismen zu identifizieren, unter anderem
Integrierte Toxikologieprogramme unterstützen eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung, indem sie die frühzeitige Identifikation potenzieller Sicherheitsrisiken ermöglichen und Ihren Fortschritt von der Entdeckung bis zur Studienabwicklung und regulatorischen Einreichung beschleunigen.
In-vitro und in-vivo-Toxikologie
Wir führen mechanistische, prädiktive und regulatorische in vitro Toxikologie-Assays durch. Sie können potenzielle Sicherheitsrisiken neuer Arzneimittelkandidaten identifizieren und charakterisieren, helfen, das Design nachfolgender in vivo-Studien zu verfeinern und unterstützen die translationalen Aktivitäten. Assays werden unter kontrollierten Bedingungen mit relevanten Zellmodellen und modernen Analysetechnologien durchgeführt.
Zytotoxizität
- Testsysteme
- Etablierte Zelllinien und Primärzellen, 2D–Monolayer, Suspension und 3D-organoide Kulturen
- Analysen
- Fluoreszenz, Lumineszenz, Spektroskopie
- Indikator
- Resazurin, XTT, MTT, ATP, LDH
- Ablesung
- Viabilität, Schädigung der Zellmembran, Energiegehalt
Mitochondriale Toxizität
- Testsysteme
- HepG2, HepG2-Oxphos
- Analysen
- Fluoreszenz, Lumineszenz
- Indikator
- Resazurin, XTT, ATP
- Ablesung
- Viabilität
- Format
- 96-Well-Platten Format
- Multiplexing analytischer Endpunkte
Toxizität von Metaboliten
- Testsysteme
- HepG2 mit und ohne metabolischer Aktivierung - mittels S9-Fraction
- Analysen
- Lumineszenz
- Indikator
- ATP
- Format
- 96-Well-Platten Format
- Metabolitenidentifizierung mittels LC-MS
- Reaktives Metabolitentrapping in Lebermikrosomen
Immuntoxizität
- Testsysteme
- PMBC, Monozyten, Blood
- Analysen
- Luminex-Technologie
- Ablesung
- Lymphozyten-Subsets, Zytokinspiegel
- Format
- 96-Well-Platten Format, Luminex
- Kann mit anderen Systemen kombiniert werden, z.B. mit Viabilitätsassays
- Empfohlene Assays gemäß ICH S8
Hepatotoxizität
- Testsysteme
- HepG2, Primary Hepatozyten
- Analysen
- Fluoreszenz, Lumineszenz, Luminex-Technologie
- Indikator
- Resazurin, ATP
- Ablesung
- Lebensfähigkeit, Energiegehalt, Biomarker Levels
- Format
- 96-Well-Platten Format, Luminex
Allergische Reaktion/ Histaminausschüttung
- Testsysteme
- Peritoneale Mastozyten
- Analysen
- Spektroskopie
- Indikator
- O-Phtaldialdehyd
- Ablesung
- Histaminfreisetzung
- Format
- 96-Well-Platten Format
In vivo Toxikologie
Unser in vivo Toxikologie-Portfolio unterstützt die Sicherheitsbewertung durch gut gestaltete, ethisch durchgeführte Tierversuche. Studien verwenden OECD-Endpunkte und können angepasst werden.
Spezies
- Nager
Applikationswege
- oral
- intraperitoneal
- intravenös
- subkutan
- dermal
- rektal
- andere
- (Bitte kontaktieren Sie uns)
Akuttoxizität
- Systemische Toxizität
- Phototoxizität
- Lokale Toleranz
- Hautsensibilisierung und -irritation
- Sonstiges
- (Bitte kontaktieren Sie uns)
Subchronische und chronische Toxizität
- Nager
- DRF-Studien
- MTD-Studien
- Toxikokinetik
Reproduktionstoxizität
- Fertilität und Reproduktion
Pathologie
- Histologie
- Immunhistopathologie
- Sonstiges
- (Bitte kontaktieren Sie uns)
Subchronische und chronische Toxizität
- Nager
- DRF-Studien
- MTD-Studien
- Toxikokinetik
Reproduktionstoxizität
- Fertilität und Reproduktion
Pathologie
- Histologie
- Immunhistopathologie
- Sonstiges
- (Bitte kontaktieren Sie uns)
Weitere toxikologische Tests sind auf Anfrage erhältlich.
Qualitätssicherung & Regulatorische Relevanz
Die GBA Gruppe führt Toxikologiestudien unter qualitätskontrollierten Prozessen und Systemen (GLP, ISO...) mit strenger Datenintegrität durch. Während nicht-GLP-Toxikologietests frühe Entdeckungen und Entscheidungsfindungen informieren können, arbeiten wir in einer GIVIMP-Umgebung für Forschungsprojekte. Wir führen auch GLP-Bioanalysen von Proben aller Tierarten durch, um behördliche Einreichungen zu unterstützen, wo zutreffend. Unser Ansatz stellt sicher, dass Ihre toxikologischen Daten:
- Wissenschaftlich fundiert sind
- Rückverfolgbar und prüfbar sind
- Geeignet für integrierte Sicherheitsbewertungen und/oder behördliche Einreichungen sind
Beratende Projektunterstützung
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um:
- Das Design von Toxikologiestudien anzupassen
- Toxikologie mit DMPK und Bioanalyse (Expositions-Effekt) zu integrieren
- Ergebnisse im Kontext der allgemeinen Arzneimittelforschungs- und Entwicklungsstrategie zu interpretieren Dieses beratende Rahmenwerk hilft Ihnen, den Studienwert zu optimieren und Projektmeilensteine mit Zuversicht zu erreichen.
Haben Sie Fragen?
Ich unterstütze Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Auswahl geeigneter Studien. Gemeinsam werden wir eine effiziente Teststrategie entwerfen, die robuste Sicherheitsdaten liefert und Ihre Entwicklungsziele unterstützt.
Dr. Daniel Da Costa
BD Direktor Präklinische Dienste Europa
+49 173 889 42 77
BD@pharmacelsus.de
✔ Persönliche Beratung
✔ Schnelle Reaktionszeiten
✔ Maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Projekt
Unser erfahrenes, hochmotiviertes Team bietet Ihnen eine Vielzahl von Services in folgenden Bereichen an:
Häufig gestellte Fragen — Toxikologie-Dienstleistungen
Welche Toxikologiestudien bieten Sie an?
Wir bieten integrierte In-vitro- und In-vivo-Toxikologiedienste, einschließlich Zytotoxizität, Immuntoxizität, Hepatotoxizität, akute und (sub)chronische Toxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenitätsstudien an. Die Studien können prädiktiv oder regulatorisch sein. Sie können auch mechanistisch sein. Die meisten Studien werden intern oder durch Partnerschaften durchgeführt. Wir gewährleisten die Koordination, um den Medikamentenentwicklungsprozess zu beschleunigen.
Können Sie GLP-Toxikologiestudien für regulatorische Einreichungen unterstützen?
Obwohl viele In-vivo-Toxikologieprogramme mit nicht GLP-konformen explorativen Beurteilungen beginnen, können wir GLP-konforme In-vivo-Studien und bioanalytische Analysen in verschiedenen Arten unterstützen.
Welche Arten stehen für die In-vivo-Toxikologie zur Verfügung?
In erster Linie werden Nagerarten für In-vivo-Toxikologiebewertungen unterstützt. Zusätzliche Nichtnagerarten können auf wissenschaftliche Begründung und Anfrage verfügbar sein. Nur Nagetierstudien werden in den GBA-Anlagen gemäß den 3R und den höchsten Tierschutzstandards durchgeführt.
Wie werden Toxikologiestudien mit anderen präklinischen Diensten integriert?
Toxikologiedaten werden oft mit DMPK, Bioanalyse integriert, um Sicherheitsmargen, Dosiswahl und regulatorische Strategie zu informieren, was die genaue Auswahl von Arzneimittelkandidaten und Entscheidungsvertrauen während der Entwicklung verbessert.